セラミックブリッジなど7機器の承認は従来並みの審査に！

−第２回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会開催さる−

同検討会の委員である，東京医科歯科大学歯学部附属病院の土屋文人薬剤部長．

　２月15日に表記の検討会が開かれ，学会等からの要望に関し，選定ワーキンググループからの報告書に基づいて審議された．要望は38学会から114件提出され，すでに国内で承認されているもの，海外で承認されていないもの，等を除いた94件（33学会）を選定してワーキンググループの検討対象としたが，検討結果に基づき，早期導入の対応を図る機器として胸部大動脈ステントグラフトなど13件が第２回検討会で承認された．この13件については，すでに企業が申請中のものを除いて評価ワーキンググループにより評価レポートがまとめられ，再度検討会において審議されたのち，早期導入が妥当な個別の機器（製品）を決定し，審査を急がせることになる．
　歯科に関する機器は，日本口腔外科学会による「顎関節用人工骨」，日本歯科麻酔学会による「歯科骨内麻酔器機（Stabiden，X-tip（Dentsply），他Quxik Sleeper，Intra Flowなど）」，日本矯正歯科学会による「骨ネジ（骨接合用品）」，日本補綴歯科学会による「セラミックブリッジ（Procera ceramic bridges）」，日本口腔衛生学会による「う蝕検出装置（QLF装置−光学式う蝕検出装置）」，日本歯科理工学会による「血小板分離装置（SmartPReP2）」，日本歯周病学会による「レーザー（販売名：ウォーターレーズ）」の7件が要望されていたが，早期導入品目とはみなされず，従来並みの審査対象となった．
　なお，対象医療機器等の選定の考え方は別表（資料６）のとおりであるが，報告書の中から歯科7機器に関する選定ワーキンググループの評価表を抜粋掲載した．また，同検討会の進め方に関する資料（資料３）も参考のために掲載した．（2007年３月22日に本文一部訂正）


・資料６「ワーキンググループ報告書」


・資料３「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方」


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(2007.02.19)
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